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Condições de Pagamento e Envio:
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Nome do produto: | Epirubicin para a injeção | Composição: | Cada tubo de ensaio contem: HCl 10mg/50mg de Epirubicin |
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padrão: | BP | Pacote: | 1 VIAL/BOX*80/CATON |
Indicações: | Melanoma maligno metastática. Igualmente indica-se para o tratamento do sarcoma metastático em combi | Instruções do armazenamento: | EPIRUBICIN é indicado como a mono quimioterapia para o tratamento de um espectro largo dos neoplasma |
Data de validade: | 2 anos | ||
Destacar: | drogas anticancerosas,drogas de combate do cancro |
Epirubicin para a medicina anticancerosa da injeção 10mg/50mg
COMPOSIÇÃO:
Cada tubo de ensaio contem: HCl 10mg/50mg de Epirubicin.
AÇÃO FARMACOLÓGICA:
Epirubicin é um antibiótico do anthracycline com atividade antineoplástica. O mecanismo exato da ação é obscuro, mas parece ser devido à intercalação do anthracycline com ADN, induzindo eventualmente a segmentação do ADN pelo topoisomerase II. Outros mecanismos citotóxicos podem ser devido à inibição de helicase do ADN, assim danificando a síntese do ADN e a geração do radical livre. Estes mecanismos inibem a síntese celular e a cariocinese do ácido nucleico, tendo por resultado a morte celular.
Farmacocinética:
Epirubicin, depois que a administração intravenosa é distribuída extensivamente em tecidos, tendo por resultado um teste padrão triphasic da eliminação com meia-vidas de 3 minutos, de 2,5 horas e de 33 horas (meia-vida média de 40 horas). Epirubicin submete-se à biotransformação hepática aos metabolitos menos ativos ou aos metabolitos sem a atividade inerente. É limitado altamente à albumina do plasma (77%) e excretado através dos sistemas biliares (35%) e renais (de 20%). Não cruza a barreira do sangue-cérebro.
INDICAÇÕES:
EPIRUBICIN é indicado como a mono quimioterapia para o tratamento de um espectro largo dos neoplasma que incluem o peito e carcinomas gástricas, linfomas malignos e sarcomas macios do tecido. Pode ter algum benefício em carcinoma colorectal avançada e na melanoma maligno. Quando dada em combinação com outros agentes quimioterapêuticos, ASPEN EPIRUBICIN foi usada no tratamento do pulmão e do cancro do ovário.
INTERAÇÕES:
EPIRUBICIN não deve ser misturado com a heparina porque a incompatibilidade e a precipitação das medicinas foram relatadas.
A administração concomitante de EPIRUBICIN com as medicamentações do sangue, os suppressants da medula ou radioterapia decausa pode potentiate o risco de supressão de medula.
Cimetidine – a administração concomitante com EPIRUBICIN aumenta a concentração de EPIRUBICIN, reduzindo o afastamento do plasma perto tanto quanto 30%.
Os compostos cardioactivos tais como construtores do canal do cálcio podem contribuir ao cardiotoxicity e podem precipitar a falha cardíaca.
GRAVIDEZ E FLUXO DE LEITE:
A segurança e a eficácia na gravidez e no fluxo de leite não foram estabelecidas.
As mulheres da idade de gravidez devem ser recomendadas não cair grávido ao tomar EPIRUBICIN e não considerar usar a contracepção.
É desconhecida se EPIRUBICIN está excretado no leite materno. Outros derivados do anthracycline são excretados no leite materno e a amamentação conseqüentemente não é recomendada devido ao dano potencial ao infante.
DOSAGEM E SENTIDOS PARA O USO
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
O teste regular da hemoglobina, a contagem da leucócito, a contagem de plaqueta e a albumina são recomendados no início da terapia e antes de cada dose subseqüente.
EPIRUBICIN deve ser administrado pela injeção intravenosa somente, não intrathecally ou intramuscular. A medicina não é farmacològica active se dada oral.
Monotherapy: área de superfície do corpo 60 a 90 mg/m2.
EPIRUBICIN deve ser dado pela injeção intravenosa lenta sobre 3 a 5 minutos e, segundo a resposta da medula, pode ser repetido após um ciclo de 21 dias.
No tratamento de doses avançadas do cancro da mama até do corpo 135 mg/m2 a área de superfície pode ser usada cada 3 a 4 semanas.
Os pacientes com reservas inadequadas da abóbora (por exemplo pessoas idosas, doses dadas antes da outra quimioterapia ou radioterapia e pacientes com infiltração neoplástica da medula) devem ser dados umas mais baixas doses de 60 a 75 a área de superfície do corpo de mg/m 2. Nesses casos, a dose total pelo ciclo pode ser dividida sobre 2 a 3 dias consecutivos.
Terapia da combinação: Quando usada em combinação com outros agentes quimioterapêuticos, a dose de EPIRUBICIN precisa de ser ajustada apropriadamente. Em cancro da mama avançado, quando usadas na combinação, as doses até da área de superfície do corpo 120 mg/m2 podem ser usadas cada 3 a 4 semanas.
Deficiência orgânica hepática:
• Prejuízo moderado do fígado.
A bilirrubina total do soro de 24 a 51,3 mmol/L exige uma redução da dose de 50%.
Deficiência orgânica renal:
O prejuízo renal moderado não exige um ajuste da dosagem para EPIRUBICIN devido à quantidade limitada excretada por esta rota.
Radiação concomitante ou precedente à área mediastinal ou pericardial:
A dose cumulativa máxima deve ser abaixada a 400 a 450 mg/m2.
Precauções da administração:
O cuidado deve ser exercitado com manipulação e preparação de EPIRUBICIN. Uma área designada, preferivelmente um sistema de fluxo laminar, deve ser usada para a reconstituição.
A superfície de trabalho deve ser coberta pelo papel absorvente plástico-suportado. Todos os artigos usados para a reconstituição devem ser colocados no risco elevado, sacos desperdício-descartáveis para a incineração de alta temperatura. As reações da pele com exposição acidental ao pó ou à solução podem ocorrer e o uso das luvas e das máscaras é recomendado. Se EPIRUBICIN contacta a pele ou as mucosas, a área deve ser lavada copiously com sabão e água morna. Os olhos devem ser irrigados com o 0,9% salino.
Preparação para a infusão intravenosa:
EPIRUBICIN pode ser dissolvido na água estéril para a injeção ou a solução do cloreto de sódio de 0,9% e ser reconstituído como segue:
PREP LIOFILIZADO | DILUENTE ADICIONADO | CONCENTRAÇÃO FINAL |
magnésio 10 | 5 mL | 2 mg/mL |
magnésio 50 | 25 mL | 2 mg/mL |
Após ter adicionado o diluente, agite o tubo de ensaio para assegurar-se de que toda a medicina esteja dissolvida completamente. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente depois da primeira penetração do bujão de borracha. O armazenamento da solução reconstituída não é recomendado. Qualquer parcela não utilizada da solução deve ser rejeitada. EPIRUBICIN deve ser administrado na tubulação de um grupo intravenoso livremente de corrida da infusão que contem salino normal, após ter-se certific da agulha esteja bem na veia. Se o extravasação no tecido circunvizinho ocorrido, as lesões severas do tecido, incluindo a necrose podem ocorrer.
A esclerose venosa pode resultar das injeções nas veias pequenas do calibre ou das injeções repetidas na mesma veia.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade a EPIRUBICIN, outros anthracyclines ou a alguns componentes da formulação.
Pacientes com o myelosuppression induzido por agentes quimioterapêuticos precedentes ou por radioterapia.
Os pacientes trataram com as doses cumulativas máximas de outros derivados do anthracycline tais como o daunorubicin e o doxorubicin.
Ulceration oral – EPIRUBICIN não deve ser administrado se presente, ou se uma sensação ardente oral esta presente, que possa preceder o início do ulceration oral.
Pacientes com história atual ou precedente da deficiência orgânica cardíaca.
Gravidez, particularmente no primeiro trimestre e durante o fluxo de leite.
Prejuízo hepática severo da função.
Contagem do neutrófilo da linha de base <1>
EFEITOS SECUNDÁRIOS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS
Efeitos secundários:
Hematológico:
• | Freqüente: Leucopenia, neutropenia. |
• | Menos freqüente: Thrombocytopenia, sangrando |
Cardiovascular:
• | Raro: Cardiotoxicity (pode manifestar como uma alteração aguda, transiente da função cardíaca normal, ou como atrasado, a falha cardíaca congestiva crônica potencial fatal e pode ocorrer até 6 meses após a administração), arritmias risco de vida agudas (durante ou dentro de algumas horas da administração intravenosa). |
• | Os seguintes efeitos secundários foram relatados e as freqüências são desconhecidas: Hipotensão. |
Sistema nervoso:
• | Os seguintes efeitos secundários foram relatados e as freqüências são desconhecidas: Dor de cabeça. |
Endrocine/metabólico:
• | Raro: Hyperuricaemia. |
• | Os seguintes efeitos secundários foram relatados e as freqüências são desconhecidas: Ginecomastia, supressão da função ovariana ou testicular que conduz à amenorreia ou à inibição de spermatogenesis respectivamente. |
Gastrintestinal:
• | Freqüente: Ulceration oral, náusea, vômito, stomatitis, oesophagitis. |
• | Menos freqüente: Diarreia. |
• | Raro: Anorexia. |
• | Os seguintes efeitos secundários foram relatados e as freqüências são desconhecidas: dor abdominal, sangramento gastrintestinal, ulceration ou perfuração. |
Rim/Genitourinary:
• | Freqüente: Nephrotoxicity, descoloração vermelha da urina por 1 a 2 dias após a administração |
• | Raro: Insuficiência renal aguda devido à nefropatia do ácido úrico em conseqüência do lysis rápido do tumor que causa o hyperuricaemia. |
Osteomuscular:
• | Raro: Fraqueza, mal-estar. |
Ocular:
• Menos freqüente: Conjuntivite, lacrimation aumentado.
Pele:
• | Freqüente: Calvície. |
• | Raro: Eritema (frequentemente em locais da irradiação prévia), escurecimento das solas, palmas ou pregos, necrose do tecido devido ao extravasação da veia, thrombophlebitis. |
• | Os seguintes efeitos secundários foram relatados e as freqüências são desconhecidas: Nivelamento facial, cura esbaforido pobre, pruridos, pruritus. |
Outro:
• | Raro: Reações alérgicas, anaphylaxis |
Precauções especiais:
EPIRUBICIN foi associado com: -
• | Supressão de medula – o Myelosuppression pode ocorrer, particularmente naqueles que têm tido previamente a quimioterapia ou a radioterapia. O nadir na contagem de pilha branca é a administração do cargo de aproximadamente 10 dias e recupera geralmente no dia 21. |
Se o thrombocytopenia ocorre em consequência da administração de EPIRUBICIN, os pacientes devem ser observados com cuidado para sinais do sangramento (a pele, locais intravenosos da punctura, mucosas, ferimento incomum, melaena evacua, hematúria). As injeções intramusculares, o álcool, aspirin e os esportes de contato devem ser evitados. As transfusões da plaqueta podem ser exigidas. | |
• | Os pacientes que desenvolvem a leucopenia devem com cuidado ser observados para sinais da infecção. |
• | O apoio antibiótico pode ser necessário. Nos pacientes neutropenic que desenvolvem a febre, os antibióticos largos empiric do espectro devem ser iniciados, durante a cultura bacteriana resultam. |
• | As imunização devem ser evitadas a menos que aprovado pelo doutor de comparecimento. |
• | Toxicidade cardíaca – o risco de cadiotoxicity parece ser relacionado à radioterapia mediastinal prévia, a doença cardíaca pre-existente e a uma dose cumulativa total de EPIRUBICIN que excede a área de superfície do corpo 550 mg/m2. A monitoração cardíaca é recomendada fortemente com o uso de técnicas não invasoras tais como ECG, ecocardiografia e se indicada, medida da fração da ejeção pela angiografia do radionuclide. Um ECG deve ser executado antes e depois de cada ciclo do tratamento. As alterações no ECG que segue como aplainar ou inversão da onda de T, arritmias novas do início, depressão do segmento do S-T podem ocorrer, mas ser não necessariamente indicadores para parar o tratamento. a cardiomiopatia Anthracycline-induzida é caracterizada por uma redução persistente nas tensões de QRS em ECG, nos intervalos sistólicos prolongados (PEP/LVET) e em uma fração diminuída da ejeção. O benefício derivado de exceder a dose cumulativa de EPIRUBICIN, contra o risco de cardiomiopatia e de insuficiência cardíaca congestiva anthracycline-induzidas deve com cuidado ser pesado. |
• | Hyperuricaemia – a administração de EPIRUBICIN pode induzir o hyperuricaemia do lysis de pilhas do tumor. Os níveis do ácido úrico devem ser monitorados e apropriadamente tratado se indicados. |
INSTRUÇÕES DO ARMAZENAMENTO
Armazene o produto liofilizado em um lugar seco abaixo de 25ºC. Proteja da luz. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente depois da primeira penetração do bujão de borracha.
O armazenamento da solução reconstituída não é recomendado.
Qualquer parcela não utilizada deve ser rejeitada.
Não remova o tubo de ensaio da caixa até exigido para o uso.
MANTENHA FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS