Epirubicin para medicinas do cancro 10mg/50mg da injeção anti 1 TUBO DE ENSAIO/CAIXA

Epirubicin para a medicina anticancerosa da injeção 10mg/50mg

COMPOSIÇÃO:

Cada tubo de ensaio contem: HCl 10mg/50mg de Epirubicin.

AÇÃO FARMACOLÓGICA:

Epirubicin é um antibiótico do anthracycline com atividade antineoplástica. O mecanismo exato da ação é obscuro, mas parece ser devido à intercalação do anthracycline com ADN, induzindo eventualmente a segmentação do ADN pelo topoisomerase II. Outros mecanismos citotóxicos podem ser devido à inibição de helicase do ADN, assim danificando a síntese do ADN e a geração do radical livre. Estes mecanismos inibem a síntese celular e a cariocinese do ácido nucleico, tendo por resultado a morte celular.
Farmacocinética:
Epirubicin, depois que a administração intravenosa é distribuída extensivamente em tecidos, tendo por resultado um teste padrão triphasic da eliminação com meia-vidas de 3 minutos, de 2,5 horas e de 33 horas (meia-vida média de 40 horas). Epirubicin submete-se à biotransformação hepática aos metabolitos menos ativos ou aos metabolitos sem a atividade inerente. É limitado altamente à albumina do plasma (77%) e excretado através dos sistemas biliares (35%) e renais (de 20%). Não cruza a barreira do sangue-cérebro.

INDICAÇÕES:

EPIRUBICIN é indicado como a mono quimioterapia para o tratamento de um espectro largo dos neoplasma que incluem o peito e carcinomas gástricas, linfomas malignos e sarcomas macios do tecido. Pode ter algum benefício em carcinoma colorectal avançada e na melanoma maligno. Quando dada em combinação com outros agentes quimioterapêuticos, ASPEN EPIRUBICIN foi usada no tratamento do pulmão e do cancro do ovário.

INTERAÇÕES:
EPIRUBICIN não deve ser misturado com a heparina porque a incompatibilidade e a precipitação das medicinas foram relatadas.
A administração concomitante de EPIRUBICIN com as medicamentações do sangue, os suppressants da medula ou radioterapia decausa pode potentiate o risco de supressão de medula.
Cimetidine – a administração concomitante com EPIRUBICIN aumenta a concentração de EPIRUBICIN, reduzindo o afastamento do plasma perto tanto quanto 30%.
Os compostos cardioactivos tais como construtores do canal do cálcio podem contribuir ao cardiotoxicity e podem precipitar a falha cardíaca.

GRAVIDEZ E FLUXO DE LEITE:
A segurança e a eficácia na gravidez e no fluxo de leite não foram estabelecidas.
As mulheres da idade de gravidez devem ser recomendadas não cair grávido ao tomar EPIRUBICIN e não considerar usar a contracepção.
É desconhecida se EPIRUBICIN está excretado no leite materno. Outros derivados do anthracycline são excretados no leite materno e a amamentação conseqüentemente não é recomendada devido ao dano potencial ao infante.

DOSAGEM E SENTIDOS PARA O USO

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
O teste regular da hemoglobina, a contagem da leucócito, a contagem de plaqueta e a albumina são recomendados no início da terapia e antes de cada dose subseqüente.
EPIRUBICIN deve ser administrado pela injeção intravenosa somente, não intrathecally ou intramuscular. A medicina não é farmacològica active se dada oral.
Monotherapy: área de superfície do corpo 60 a 90 mg/m2.
EPIRUBICIN deve ser dado pela injeção intravenosa lenta sobre 3 a 5 minutos e, segundo a resposta da medula, pode ser repetido após um ciclo de 21 dias.
No tratamento de doses avançadas do cancro da mama até do corpo 135 mg/m2 a área de superfície pode ser usada cada 3 a 4 semanas.
Os pacientes com reservas inadequadas da abóbora (por exemplo pessoas idosas, doses dadas antes da outra quimioterapia ou radioterapia e pacientes com infiltração neoplástica da medula) devem ser dados umas mais baixas doses de 60 a 75 a área de superfície do corpo de mg/m 2. Nesses casos, a dose total pelo ciclo pode ser dividida sobre 2 a 3 dias consecutivos.
Terapia da combinação: Quando usada em combinação com outros agentes quimioterapêuticos, a dose de EPIRUBICIN precisa de ser ajustada apropriadamente. Em cancro da mama avançado, quando usadas na combinação, as doses até da área de superfície do corpo 120 mg/m2 podem ser usadas cada 3 a 4 semanas.
Deficiência orgânica hepática:
• Prejuízo moderado do fígado.
A bilirrubina total do soro de 24 a 51,3 mmol/L exige uma redução da dose de 50%.
Deficiência orgânica renal:
O prejuízo renal moderado não exige um ajuste da dosagem para EPIRUBICIN devido à quantidade limitada excretada por esta rota.
Radiação concomitante ou precedente à área mediastinal ou pericardial:
A dose cumulativa máxima deve ser abaixada a 400 a 450 mg/m2.
Precauções da administração:
O cuidado deve ser exercitado com manipulação e preparação de EPIRUBICIN. Uma área designada, preferivelmente um sistema de fluxo laminar, deve ser usada para a reconstituição.
A superfície de trabalho deve ser coberta pelo papel absorvente plástico-suportado. Todos os artigos usados para a reconstituição devem ser colocados no risco elevado, sacos desperdício-descartáveis para a incineração de alta temperatura. As reações da pele com exposição acidental ao pó ou à solução podem ocorrer e o uso das luvas e das máscaras é recomendado. Se EPIRUBICIN contacta a pele ou as mucosas, a área deve ser lavada copiously com sabão e água morna. Os olhos devem ser irrigados com o 0,9% salino.
Preparação para a infusão intravenosa:
EPIRUBICIN pode ser dissolvido na água estéril para a injeção ou a solução do cloreto de sódio de 0,9% e ser reconstituído como segue:
 

Após ter adicionado o diluente, agite o tubo de ensaio para assegurar-se de que toda a medicina esteja dissolvida completamente. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente depois da primeira penetração do bujão de borracha. O armazenamento da solução reconstituída não é recomendado. Qualquer parcela não utilizada da solução deve ser rejeitada. EPIRUBICIN deve ser administrado na tubulação de um grupo intravenoso livremente de corrida da infusão que contem salino normal, após ter-se certific da agulha esteja bem na veia. Se o extravasação no tecido circunvizinho ocorrido, as lesões severas do tecido, incluindo a necrose podem ocorrer.
A esclerose venosa pode resultar das injeções nas veias pequenas do calibre ou das injeções repetidas na mesma veia.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade a EPIRUBICIN, outros anthracyclines ou a alguns componentes da formulação.
Pacientes com o myelosuppression induzido por agentes quimioterapêuticos precedentes ou por radioterapia.
Os pacientes trataram com as doses cumulativas máximas de outros derivados do anthracycline tais como o daunorubicin e o doxorubicin.
Ulceration oral – EPIRUBICIN não deve ser administrado se presente, ou se uma sensação ardente oral esta presente, que possa preceder o início do ulceration oral.
Pacientes com história atual ou precedente da deficiência orgânica cardíaca.
Gravidez, particularmente no primeiro trimestre e durante o fluxo de leite.
Prejuízo hepática severo da função.
Contagem do neutrófilo da linha de base <1>

EFEITOS SECUNDÁRIOS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS

Efeitos secundários:
Hematológico:

Cardiovascular:

Sistema nervoso:

Endrocine/metabólico:

Gastrintestinal:

Rim/Genitourinary:

Osteomuscular:

Ocular:
• Menos freqüente: Conjuntivite, lacrimation aumentado.
Pele:

Outro:

Precauções especiais:
EPIRUBICIN foi associado com: -

INSTRUÇÕES DO ARMAZENAMENTO

Armazene o produto liofilizado em um lugar seco abaixo de 25ºC. Proteja da luz. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente depois da primeira penetração do bujão de borracha.
O armazenamento da solução reconstituída não é recomendado.
Qualquer parcela não utilizada deve ser rejeitada.
Não remova o tubo de ensaio da caixa até exigido para o uso.
MANTENHA FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS