O CE/ISO aprovou o dispositivo da hemodiálise do equipamento médico para o uso do hospital

Uso aprovado do dispositivo da hemodiálise de CE/ISO para o hospital

 

Breves introduções

Introduções no dispositivo de HD

1. Nome do produto: dispositivo da hemodiálise

2. Padrão não do produto: Dispositivo 1305-2013 da hemodiálise de YZB/National

3. aplicação: O dispositivo da hemodiálise é usado para a hemodiálise em pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica.

4. Desempenho, estrutura e componentes do produto: o produto consiste no supplysystem do dialysate (bomba da diálise, bomba do ultrafiltration, unidade da preparação da proporção, unidade líquida do constanttemperature, monitoração da pressão da transmembrana e monitoração da condutibilidade) e no sistema do bloodcirculation (bomba do sangue, bomba da heparina, monitoração arterial-venosa da pressão, bubblemonitoring do ar e monitoração do escapamento do sangue), sem os materiais de consumo estéreis da eliminação usados com o dispositivo incluído.

o dispositivo 5.Hemodialysis pode ser usado em vários centros médicos e para o uso clínico.
Quando o dispositivo da hemodiálise está conduzindo o tratamento de HD, corre e monitora a circulação do dialysate e a circulação sanguínea extracorporal.

6. Todo o menu da operação e estado running do dispositivo da hemodiálise são indicados no painel LCD da cor.

7. O dispositivo da hemodiálise usa o carbonato e o acetato de hidrogênio para o tratamento de HD.

8. Dispositivo da hemodiálise com única função da diálise da agulha (função opcional).

9. O dispositivo da hemodiálise deve ser conectado ao tratamento da água do RO

10. Na circulação, após o aquecimento e o ar que removem, o dialysate é transportado ao dialyzer, que se mantém fluxo-no líquido e no líquido do fluxo-para fora iguais no volume. De acordo com a taxa selecionada do F, o volume necessário do F para o tratamento pode ser conseguido.

11. Na circulação sanguínea extracorporal, o sangue atravessa o dialyzer. O inspetor do ar pode impedir entrar do ar. O inspetor do escapamento do sangue e o inspetor venoso da pressão podem impedir a perda de sangue.

12. A proporção de mistura de concentrado do carbonato de hidrogênio e de água do RO é 1:1.225: 32,775 (A: B: água). O fabricante pode personalizar a proporção de mistura de acordo com o user'sdemand.

13. Baseado na exigência do tratamento, a concentração de Na+ pode ser ajustada na escala de Mmol/L. 136mmol/L~145.

o dispositivo 14.Hemodialysis pode conduzir F puro (ISO F)/único tratamento da agulha de needle-7-treatment (função opcional) /double.

o dispositivo 15.Hemodialysis pode conduzir a lavagem, a desinfecção quente, e os procedimentos da desinfecção para terminar a limpeza e a desinfecção automáticas.

16. O fluxo do dialysate pode ser ajustado dentro da escala de 300 ml/min~800 ml/min.

o dispositivo 17.Hemodialysis é equipado com um sistema do monitor da segurança que assegure a segurança dos pacientes. O sistema de proteção sangue-perdedor extracorporal encontra GB9706.2 “a parte 2~16 para 18 médicos. Dispositivo eletrónico: exigência de segurança para a hemodiálise, o hemodiafiltration e o hemofiltration”.

 

Especificações técnicas principais

1. Dimensão: Altura: Aproximadamente 145 cm (o suporte fluido não é incluído)

Largura: Aproximadamente 34 cm

Comprimento: Aproximadamente 37 cm (o pé não é incluído)

Área: Sobre os cm2 (56.3×62.5)

 

2. Peso: Aproximadamente 90 quilogramas

 

3. Segurança elétrica

Tipo da resistência de choque elétrico: Categoria mim

Grau da proteção de choque elétrico: Datilografe o símbolo de B:

Proteção líquida da incursão: símbolo do Anti-gotejamento: IPX1

 

4. Sistema do trabalho: corredor contínuo

 

5. Fonte de alimentação

Linha tensão: AC220V, frequência 50/60Hz

Poder de entrada: 1700W

 

6. Fusível: 2×10A (Ф6×30)

Interruptor principal: C65N 32A AC250V

 

7. Condição de trabalho

Fluxo-na pressão de água: 0,1 MPa MPa~0.6 (padrão)

A qualidade da água da osmose reversa conforma-se ao padrão YY0572-2005.

Fluxo-na temperatura da água: 5℃~35℃

Ambiente de trabalho: Temperatura 10℃~38℃, com pressão atmosférica não maior 70kPa~106kPa da humidade relativa de 80%.

Drenagem: 0~100cm mais altos do que a superfície à terra

Fonte do concentrado: Altura máxima da sução de 75 cm

Período inativo provisório: Recomenda-se desinfetar o dispositivo antes que o dispositivo de HD pare de temporariamente trabalhar. E desinfecção que quente o dispositivo antes do dispositivo recomeça trabalhar.

Temperatura de armazenamento: 5℃~40℃ (sem usar o anticongelante)

-10℃~40℃ (com o encanamento da água que está sendo esvaziado)

Estabilidade: 10º

 

alarme 8.Restrain hearable: A época silenciosa do alarme é 2 minutos.

O alarme novo pode ativar o alarme mudo

 

9. Procedimento de funcionamento

Teste de função: Teste automático no sistema de segurança após a colocação em movimento sobre.

Enxágüe as linhas do sistema: No estado da “lavagem”, o dispositivo enxágua automaticamente as linhas do sistema.

HD: Hemodiálise com carbonato e acetato de hidrogênio

F sequencial: UF/Pure F (ISO F) sem fluxo do dialysate

Procedimento de limpeza: Incluindo Chem.Dis, a desinfecção quente, enxágua três modos.

Desinfete o modo é dividido “no ácido cítrico” e “no ácido Peracetic”.

O modo da lavagem inclui as opções da lavagem fria e da lavagem quente

O modo quente da desinfecção é dividido no “calor + ácido cítrico” e no “calor”.

 

10. Circulação do Dialysate e sistema de segurança

Inspetor do escapamento do sangue: Método: Inspeção da eletricidade da foto

Valor de ponto inicial da reação: Quando a taxa vermelha do glóbulo é 0.32±0.02, a idade da ligação do sangue de cada litro do dialysate é igual ou sobre 1ml (o caudal do dialysate é 500 ml/min)

TMP: Escala da exposição: -100 mmHg~+600 mmHg

Erro: ±20 mmHg

Largura de janela de advertência: Ajustável na escala de -100 mmHg ~ +600 mmHg

F: Caudal do ISO F: 0~4000ml/h

Caudal de HD: 0~4000ml/h

F da escala do pré-ajuste: 0~16000ml

F da precisão: ±30 ml/h ou ±1%, qualquer é maior (valor absoluto)

Concentração de escala da exposição do dialysate: 0 erros de mS/cm~15.8 mS/cm (condutibilidade): 0,1 mS/cm

Carbonato de hidrogênio: Ajuste padrão (Otional): 1:1.225: 32,775

1:1.830: 34,000

1:1.830: 34,000

1:2.100: 34,000

A concentração de NaCl contida no líquido B entre a segunda relação e a terceira relação é diferente.

Escala de ajuste de Na+: 136 mmol/L mmol/L~145

 

11. Procedimento de limpeza:

Lavagem: Temperatura da temperatura ambiental da lavagem do torrão (minuto 10)

Temperatura da lavagem quente 50℃~90℃ (minuto 10, sem tempo de aquecimento)

Desinfecção: Tempo: minuto 36 para o modo de trabalho “ácido cítrico”

minuto 31 para o modo de trabalho “ácido peracetic”

Desinfecção quente: Tempo: minuto 42 para o modo de trabalho “aquecimento + ácido cítrico”

minuto 32 para o modo de trabalho “aquecimento”

 

12. Fluxo do Dialysate do fluxo: 300ml/min~800ml/min

Erro: +10% -5%

 

13. Sistema externo da circulação sanguínea e de segurança

Bomba do sangue: Soou do caudal: 20ml/min~460 ml/min (identificação Ф 6 milímetros)

20 ml/min~620 ml/min (identificação Ф 8 milímetros)

Erro: ±10% ou ±10mL/min, qualquer é maior (valor absoluto) (pressão na tomada do sangue: -300mmHg ~ 0mmHg)

Diâmetro do tubo de bomba: Ф 6 milímetros, Ф 8 milímetros

Equipado com uma bomba de reposição, os dados da técnica são os mesmos com aqueles que são reguladas pela bomba do sangue.

Pressão arterial: Escala da exposição: -300 mmHg~+400 mmHg

Erro: ±20 mmHg

Alarme: Ajustável dentro da escala de -300 mmHg~+400 mmHg

Pressão venosa: Escala da exposição: -50 mmHg~+300 mmHg

Erro: ±10 mmHg

Alarme: Ajustável dentro da escala de 10 mmHg~300 mmHg

Bomba da heparina: Escala do caudal: 0,1 ml/h~10 ml/h

Taxa de resolução: 0,1 ml/h

Erro: 5% ou ±0.2mL/h, qualquer é maior (valor absoluto)

Duração da injeção: 0~9:59

Tamanho da seringa: 10 ml/20 ml/30 ml

Inspetor do nível de sangue: Método: Transporte ultrassônico

Inspetor da bolha de ar: Método: Inspeção do IR

Ponto inicial da reação: Sob uma taxa de circulação sanguínea de 200 ml/min, única

a bolha de ar de 200μl aparece.

Alarme sadio: É ajustável dentro da escala de DB 65~72

O ciclo do alarme sadio é um por segundo, o silêncio intermitente é 0,5 segundo.

 

14. As linhas e o dialysate da maneira do sangue são universais com Fresenius e Toray.

 

15. Alternativo alimentação fonte acidificado ao chumbo bateria (livre de manutenção) 24V (2×12V)/7Ah

 

16. Hemomanometer o valor indica o valor e os pulsos exercidos pressão sobre medidos.

Temperatura/umidade da operação: temperatura 10℃~38℃, humidade relativa ≤80%, pressão atmosférica 70kPa~106kPa.

Temperatura de armazenamento/umidade: humidade relativa ≤80%, na sala sem gás cáustico e com boa ventilação.

Escala da medida: pressão 0~299mmHg

Punho do hemomanometer: classe mim Desfibrilhação-prova: datilografe FB

Escala da medida do pulso: 40/min~180/min