O CE ISO13485 marcou jogos rápidos Serun do teste do abuso de drogas/tira/gaveta do plasma

CE ISO13485 Marcado Drug Abuse Teste Rápido Kit Serun / Plasma Strip / cassete / Dispositivo

Kit de teste rápido de abuso de drogas Serun / Plasma

INTRODUÇÃO

O teste passo a passo Cassette Style Drug é um teste rápido baseado no princípio do imunoensaio combinado com a tecnologia de ouro coloidal conjugado. Os testes são projetados para obter um resultado visual qualitativo e são destinados apenas para uso profissional. Eles não estão interessados ​​em resultados quantitativos, nem em vendas no mercado de balcão.

O teste de drogas fornece apenas dados analíticos preliminares. Um método alternativo mais específico é necessário para obter um resultado analítico confirmado. O SASHSA estabeleceu a cromatografia gasosa / espectrometria de massa (GC / MS) como o método confirmatório preferido. Considerações clínicas e julgamento profissional devem ser aplicados a qualquer resultado de teste de abuso de drogas, particularmente quando os resultados positivos preliminares são indicados.

Princípio do produto:

O Drug Test é um ensaio urinário competitivo, imunocromatográfico, IVD, no qual um conjugado de fármaco quimicamente modificado e ligado compete com o MED urinário para locais de ligação de anticorpo de fármaco específicos limitados. O teste de drogas do tipo cassete de um passo tem cinco tiras. Cada stip de teste contém uma unidade de reação de amostra, uma unidade conjugada de ouro coloidal-anticorpo cor-de-rosa pré-marcada com anticorpo específico e uma membrana cromatográfica pré-revestida com conjugado de fármaco no região de teste do dispositivo.

Quando o fármaco livre está ausente da urina ou a uma concentração menor do que o nível de detecção da urina, o conjugado de ouro-anticorpo-coloidal cor-de-rosa é livre para se ligar ao conjugado imobilizado pré-revestido na região de teste da membrana cromatográfica. forma-se uma faixa cor-de-rosa na região do teste indicando um resultado negativo. Quando a droga está presente na urina em concentrações no nível de detecção ou excede o limite de detecção, ela se ligará a epítopos limitados na coloração cor-de-rosa, coloidal-anticorpo conjugado de ouro, competindo completamente com conjugado de drogas na região de teste. Nestes casos, não se formam bandas na região de teste, indicando um resultado positivo.

O teste passo a passo do Cassette Style Drug também fornece um controle de processo integrado. Uma faixa cor-de-rosa deve sempre aparecer na região de controle, independentemente da presença de qualquer MED urinário. Esta faixa de controle de cor rosa verifica que: 1) volume de urina suficiente foi adicionado, e 2) fluxo adequado foi obtido. Se a banda de controle estiver faltando, o teste não foi executado corretamente ou não funcionou corretamente. Em resumo, a urina negativa produzirá duas bandas cor-de-rosa, uma na região controle e uma na região teste. A urina positiva produzirá uma banda cor-de-rosa somente na região controle.

Indicação:

O teste rápido de abuso de drogas para a detecção qualitativa de drogas na urina humana. Para profissionais de saúde, incluindo profissionais em locais de atendimento. Apenas para uso diagnóstico in vitro.

Procedimento de Teste:

1. O kit de teste e o soecimen devem estar à temperatura ambiente antes do uso.

2. Remova a faixa / cassete / dispositivo da bolsa de alumínio.

3. Utilizando o pipetador de plástico fornecido, desenhe 2 a 3 gotas de amostras (aproximadamente 60 a 90 µl) no poço do medicamento. Utilize uma pipeta e um dispositivo separados para cada amostra ou controle.

4. Leia o resultado dentro de 5 minutos

5. Para informações mais detalhadas, consulte as instruções

Armazenamento:

O kit de teste pode ser armazenado em temperaturas de 2 ℃ a 30 ℃ na bolsa lacrada até a data de expiração. O kit de teste deve ser mantido longe da luz solar direta e da umidade. Não congele o kit de teste.